信达生物公布信迪利抗病毒联合贝伐珠抗病毒一线治疗肝癌III期临床研究结果

2020年11月21日，信达生物医药（香港联交所本公司：01801）在2020年欧洲地区内科学研究会亚洲区大会（ESMO ASIA）线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的化学疗法课题结果，旗下达伯舒？协同达攸同？只能显着延至鼻咽癌病人总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

鼻咽癌是全世界范围内常见的大肠脏恶性，中国的鼻咽癌病人占多数全世界总数的一半左右，鼻咽癌严重地威胁着我国人民的全人类和健康。鼻咽癌的病理类型主要是红细胞癌（HCC），占多数85%~90%；还有少数为大肠内胆管癌（ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我国，HCC主要由脑膜炎病毒和/或丙型大肠炎细菌感染引起。

ORIENT-32是一项比较达伯舒？协同达攸同？与里奥非尼在早期鼻咽癌预备队外科手术中的和稳定性的随机、对照、免费的多的中心III期化学疗法课题（ClinicalTrials.gov， NCT 03794440），也是全世界首个达到主要研究课题终点的PD-1抑制剂协同外科手术主要用途早期以脑膜炎病毒（HBV）相关鼻咽癌为主要人群的预备队外科手术随机、免费、多的中心III期研究课题。

在该研究课题中，共入两组571例受试者，按照2：1随机入两组，分别给与达伯舒？协同达攸同？或里奥非尼顺利完成外科手术。主要研究课题终点是OS和由独立影像学评审的委员会（IRRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期PFS。

基于独立数据监察的委员会（IDMC）顺利完成的为时分析方法，达伯舒？（信迪利肌肉注射本品）协同达攸同？（贝伐珠肌肉注射本品）对比里奥非尼单药外科手术，显着延至了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。

与里奥非尼两组相比，达伯舒？协同达攸同？两组死亡风险下降43.1% （HR 0.569， 95%CI： 0.431-0.751， P

协同外科手术方案具有可给与的稳定性，无最初稳定性信号。达伯舒？协同达攸同？麻醉药有望为只能切除或转移性鼻咽癌病人预备队外科手术提供最初选择。

信达生物医药控股公司药理学科学研究与战略部副总裁周辉指导教授对此：“我们非常高兴地注意到研究课题猜测了达伯舒？协同达攸同？在中国早期鼻咽癌预备队外科手术的人群中显着延至了OS和PFS。我们将早日向国家药品监督管理局申请达伯舒？协同达攸同？的新适应症港交所，让这一外科手术方案惠及更多鼻咽癌病人。”