2014年前3季度1.1类化学合成潜力申报企业大盘点

导读：简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的注销和批文可能会，恒瑞、下莱茵停滞发力，兆科、北端雨天后来居上，轩竹和海正体现出其新颖创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的注销受理可能会

根据蒲公英阁 INSIGHT - China Pharma Data 原始目录统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品提出申请共计 134 个（以受理号计，MLT-），关乎 51 家跨国企业的 56 个栽培品种，除了上海春光的对磺苯甲酸和银谷制药的化学键喹乙基氯为提出申请生产商外，其他外为提出申请医学。

1、安徽恒瑞和兆科荣华提出申请存量列居位列：

相对来说年初安徽恒瑞注销存量列居位列，经过 Q3 后李氏大药厂全资子该公司兆科荣华以正因如此胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个栽培品种存量追上了安徽恒瑞，并列位列。两个该公司的说明注销栽培品种及可能会如下表标明：

安徽恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 外是抗药，另一栽培品种 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 原始数据看出，安徽恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类本品注销时间点也在在此之前 3 个周内。与依然 3 年历年来动手非常，安徽恒瑞年初内注销 1.1 类本品的栽培品种存量虽较 2013 年历年来不大回落（如图 1 标明），但在国际上名列仍然靠在此之前。

其中会，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同药物生产竞争激烈而停止开发设计。

可用肺炎的甲酸卢安替尼于年初内 9 年初完毕第一时间检查，这在国际上1.1类替尼类本品提出申请中会批核进程破纪录，除了安徽下莱茵的甲酸氟马替尼外，其他赢得医学批件的替尼类本品其他外尚没开始注销生产商，而下莱茵的氟马替尼目在此之前也要在此之后医学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得医学批文，目在此之前还没开始注销生产商。

其他在此之后开发设计中会的用药还包括可用血癌用药的抗药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药等。

兆科荣华注销的 3 个栽培品种为胸腺胺基酸 β4、正因如此胺基酸和司来普伐胺基酸，适应症分列视网膜损伤修整、痔疮和生殖器官链球菌病。

INSIGHT 原始目录看出，兆科荣华 1.1 类本品提出申请历史记录仅为去年 8 年初提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 该公司赢得独家特许权的栽培品种，该药是可用用药丙型肝炎的喜树碱衍生物类抗药，但根据 INSIGHT 原始目录看出，此药在必将没通过医学批文。

2、安徽下莱茵和广北端北端雨天提出申请存量并列第二：

根据蒲公英阁 INSIGHT - China Pharma Data 原始目录统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品注销栽培品种存量并列第二位的是安徽下莱茵和广北端北端雨天，分别注销了 2 个 1.1 类本品。

安徽下莱茵注销 2 个栽培品种中会，HS-10234 是药物核苷类似物，HS-10220 硫和药物说明信息不详。

INSIGHT 原始数据看出，安徽下莱茵 2011-2013 年中会 1.1 类本品注销的时间点也在在此之前 3 个周内，与依然 3 年历年来动手非常，安徽下莱茵仅有 4 年外注销 1.1 类栽培品种 2-3 个，较为保持稳定（如图2标明）。

其中会可用儿科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢得医学批件并于 2014 年 2 年初赢得生产商批件；可用脑癌的 PLK 类固醇卡呋色替，其同类用药为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为跃进物，目在此之前 volasertib 完毕二期医学研究；其他注销的 1.1 类用药还包括AT1受体-HT降压药、GLP-1 类似物降糖药和替尼类抗药等。

广北端北端雨天于年初内年初同时注销了两个栽培品种，分列羟基依米他韦和甲酸莱洛替尼。羟基依米他韦的作用药物是 NS5A，适应症为丙肝；甲酸莱洛替尼是用药胰腺癌的多靶向物，药物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 原始目录看出，广北端北端雨天荣华在依然 3 年还注销了两个 1.1 类本品，分列用药慢性乙肝的莫非赛定和用药神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目在此之前分别在动手一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的批文可能会

根据 INSIGHT-China PharmaData 原始目录统计数字，2014 年 Q1-Q3 共计批文了 24 个化药 1.1 类本品栽培品种，关乎 22 家跨国企业。

1、安徽恒瑞、安徽下莱茵医学获批存量压过

批文栽培品种存量较多的是新颖压过跨国企业安徽恒瑞和安徽下莱茵，分别赢得了两个 1.1 类本品医学批件。说明原始数据如表 3 标明：

安徽下莱茵的甲酸氟马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上生产的小型化慢性白细胞脑癌用药药，相对来说一线用药一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可很好解决耐药性原因。甲酸氟马替尼原为注销生产商，但最后并没被批文生产商，而是发送了医学批件，还需在此之后进行医学试验。

安徽下莱茵另一个赢得医学批文的用药 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能可用肺炎。

安徽恒瑞于年初内 5 年初同时赢得了 2 个 1.1 类栽培品种的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可可用肺炎和肺炎；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，用药 II 型哮喘，浅井制药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝有毒过大而于 2013 年迫使停止了医学试验，因此安徽恒瑞呋格列泛医学试验的体现将更加受到重视。

2、山北端轩竹、余姚海正新颖创造力突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化药 1.1 类本品医学批件的跨国企业中会，除了安徽恒瑞和安徽下莱茵赢得 2 个医学批件外，其他跨国企业都仅赢得 1 个。其中会，山北端轩竹和余姚海正以仅有几年斐然的注销成绩体现出其新颖创造力。

四环医药集团控股子该公司山北端轩竹在年初内 9 年初抢到了高血压药泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 原始目录看出，山北端轩竹从 2010 年到 2014 年，共计注销了 8 个 1.1 类本品，其中会 5 个已经赢得了医学批件。这些 1.1 类本品中会不乏最仅有较为大受欢迎的替尼类抗药、DPP-4 类固醇降糖药，另外也有抗菌谱甚广的培南类抗生素、血红素-HT类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类固醇降糖药等（如表 4 标明）。

另外山北端轩竹还有两个本品分别受制于主要成分含量测定研究和医学在此之前研究阶段。

余姚海正于年初内 7 年初抢到了第三代抗光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 原始目录看出，余姚海正于还年初内 3 年初注销了可用用药乳腺癌、结直肠癌、精神科的 1.1 类本品喜树碱衍生物 PEG-SN38。

仅有 3 年来，余姚海正共计提出申请了 5 个 1.1 类本品，其中会 2 个批文医学，3 个正在审评。赢得批文医学的另一个药是飞龙吸收类固醇海泽麦布片，正在审评中会的本品除了 PEG-SN38 外还有海博非明和用药阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在新泽西州开展了医学试验，在此之前两个药的进展外为二期医学试验，AD35 则于年初内 7 年初通过了新泽西州 IND 提出申请的批文。

3、宁波华北端医学批件获批破纪录

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品注销中会，本品栽培品种从进入药审中会心到赢得医学批件，在行的历时 3 年，大多数栽培品种历时 9-17 个年初，破纪录获批的是宁波华北端医药的酪氨酸激酶类固醇迈华替尼，历时仅为 6 个年初。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品注销和批核的整体可能会，安徽恒瑞依然遥遥压过，安徽下莱茵紧跟其后停滞发力，兆科荣华和广北端北端雨天凭着注销栽培品种存量后来居上。除此之外，山北端轩竹和余姚海正也体现出了不可小觑的本品生产创造力。

下一个周内是否会有跨国企业在化药 1.1 类本品注销中会崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵